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國發制藥廠眼劑車間順利通過GMP現場認證

日期:2019-05-30 | 閱讀:800次 | 作者:admin

2019年5月24日—26日,受廣西區食品藥品監督管理局藥品認證審評中心的委派,廣西區藥監局GMP檢查組一行四人對制藥廠申報的滴眼劑車間(含中藥前處理和提取)進行GMP認證現場檢查,并臨時增加了對國家基本藥物品種的GMP現場檢查,公司領導及相關人員接待并陪同檢查。

為期3天的認證檢查中,GMP認證檢查組開展了全面、嚴格、細致的現場檢查工作。檢查組認真聽取了公司領導的基本情況匯報,查閱GMP認證申報資料,并分別對生產車間、倉庫、化驗室等部門進行了現場檢查。隨后,查看了相關管理制度、文件、原始記錄、生產工藝規程及質量標準等相關資料。檢查組人員通過聽取匯報、全面查閱資料、查看現場、個別抽查等多種形式,全面掌握每一個被檢項目的實際情況,從而得出客觀、真實、準確的評價,對制藥廠整體管理情況表示肯定,對生產、質量管理GMP執行情況表示滿意,同時,對制藥廠在實施GMP過程中的不足也逐一指出,要求公司能深入學習,加強薄弱環節的管理,通過不斷地整改與完善,提高管理水平。

經檢查組討論,認為該企業人員和組織機構健全,主要設備進行了驗證和再驗證,生產管理、物料管理符合要求。制定了生產和質量管理文件,人員培訓到位。生產設備和檢測儀器能滿足生產需要,不存在嚴重缺陷,主要缺陷1項,一般性缺陷9項。以上缺陷待制藥廠整改,專家復核通過后,換發滴眼劑GMP證書。

在本次會議上,公司領導代表全體人員感謝檢查組人員的指導和幫助,表示此次認證檢查結束后制藥廠將積極組織整改,舉一反三,持續改進,不斷提升公司質量管理水平,為企業在當前激烈的市場競爭中贏得機會,更為公司快速發展打下堅實基礎。

北海國發海洋生物產業股份有限公司制藥廠

                            二○一九年五月三十日


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